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【周末杂谈】FDA 批准阿尔茨海默药后的感想
2021.06.13
不明有效性的药未必无疗效，听上去邪乎，但合法合理
FDA药品中心主任就批准阿尔茨海默症新药发表的说明中有这样一句话“归根结底，我们遵循了在数据不明确的情况下做出监管决策的一贯行动方针”。用白话说，就是认为不明有效性的药有疗效。
听上去邪乎，但合法合理。
有效性（effic...
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【周末杂谈】写在FDA阿尔茨海默药决定前夜的话
2021.06.06
无论FDA如何决定都会招致不满，但长远看却是营造了满盘皆赢的局面
明天，6月7日，是美国FDA决定是否批准渤健（Biogen）公司阿尔茨海默药Aducanumab的截止日期。这应是FDA史上最难产的决定之一了。有关此事的跟踪报道，请参见识林资讯：
三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿...
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【周末杂谈】FDA 应只管安全性，不管有效性？
2021.05.30
听听有关改革药品监管和相关政府角色的一些极端声音
2012年2月，卸职才三年的前FDA局长von Echenbach医学博士以“FDA的药品审批应基于安全性，有效性应留给上市后研究”为题在华尔街日报撰文，主张改革药品监管，从而达到鼓励创新、降低药价、造福患者的目的。这种似乎匪夷所思主张的...
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【周末杂谈】ICH M9，创新与监管科学
2021.05.23
从CMC的角度看，创新药与仿制药的研制有那么不同吗？
5月11日，美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免（M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers）”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前，FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次，几乎未作任何修...
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【周末杂谈】监管透明的正反面例子
2021.05.16
FDA器械监管似乎要比药品监管透明的多
据美国FDA官网数据，药品中心预算的65%来自企业付费（PDUFA和GDUFA），器械中心预算的34%来自企业付费（MDUFA）。付费是按FDA与行业的协议，作为法律经国会批准生效。协议的主要内容，一是行业承诺每年给FDA多少钱，二是FDA承诺审批绩效考核达标...
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【周末杂谈】FDA 监管信息化的小插曲
2021.05.09
有百利而无一害的药品说明书信息化，就是行不通
药品有标签和说明书。简要疗效和使用说明印在药盒的标签上。详细的有效性、安全性、临床证据、用法用量、禁忌、分子结构和成分等，写在药盒中折起来的说明书上。说明书长短不一，据美国FDA统计，从几页纸到45页纸不等。当然，这要看纸有...
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【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力
2021.05.02
在临床试验信息公开事情上，看FDA是如何裹足不前的
2004年9月30日，美国默克公司畅销止痛药万络（Vioxx），因严重不良反应主动撤市，当天公司股票下跌27%，市值损失250亿美元。最终，因法律官司，公司赔付患者49亿美元、股东8.3亿美元，并被政府罚款9.5亿美元。这些都是众人皆知的事...
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【周末杂谈】从数据角度看监管科学
2021.04.25
需要公开的、有助于科学评估具体监管手段效用的具体数据和资料
什么是监管科学？这个问题有些大，但不妨这样来想。物理化学是用化学的方法来研究物理，生物化学是用化学的方法来研究生物，药物化学是用化学的方法来研究药物构效关系。用这个逻辑，监管科学可以理解为用科学的方法来研究...
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【周末杂谈】风欲止，树却不想静
2021.04.18
政府欲放宽监管要求、给产业减负，竟然遭到企业反对
今年1月15日，美国卫生部建议放松对84个医疗器械产品的监管。随即招致了业界的反对，希望继续从严监管。昨天，美国卫生部联合FDA共同宣布，撤回放松监管的“建议”。这其中，故事不少，道道颇多。现只看就其中两点，并先介绍一下背景...
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【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实
2021.04.11
再好的理念，再能干的领导，面对日益膨胀的官僚机构，也无能无力
编辑： 最近读了FDA代理局长Janet Woodcock医学博士2004年在American Pharmaceutical Review杂志上发表的一篇题为“药品质量概念，The Concept of Pharmaceutical Quality”的文章，觉得很好。若是她能当上正式的F...
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【周末杂谈】废除 FDA
2021.04.04
政府的作用是保护权利并防止欺诈，而不是防止人们做出冒险的选择
在药业，FDA有着神圣的地位。科学理性监管，保护和促进公众健康，似乎是FDA的代名词。不知这是因为听得多了，习以为常了，还是经过深思熟虑后体会出来的。但不管怎样，听听相反的意见，哪怕是偶尔听听，也许不是坏事。美...
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【周末杂谈】疫苗当先，众人挣钱
2021.03.28
卖新冠疫苗的企业当然赚钱，但供应链中的企业也是挣得盆盈钵满
本月初，美国政府宣布给默克公司2.7亿美元，帮助强生公司生产新冠疫苗。要知道，这是“出场费”，不是生产费，后者是单给的，一支疫苗给一支的钱。给出场费的借口是让默克改装生产设施，但众所周知，生产新冠疫苗是急活，连...
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【周末杂谈】如何与 FDA 交流
2021.03.21
FDA从动机、态度和做法方面谈483和警告信的回复
最近在读前FDA药品合规办公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI联合会议上报告，讨论483和警告信的回复，直言FDA的一些看法，颇有启发，现与大家分享其中三点。但为便于理解，先做些铺垫。
2007年，FDA时任GMP副处长的N...
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【周末杂谈】监管科学的科学性
2021.03.14
有关药品监管科学的一些问题
欧洲核子研究中心（CERN）理事会主席、法国物理学家Ursula Bassler博士在“经济学人杂志”（Economist）的“The World in 2021”专刊上，讲了这样一番话：“科学的目的是建立可用于解决问题的证据。这可能需要时间，且经常涉及科学辩论。科学是一个动态...
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【周末杂谈】没有最低，只有更低？
2021.03.07
放弃处方仿制药，专攻OTC，有啥值得注意的吗？
这周一，全球最大仿制药制造商之一，Perrigo，将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners，主力专攻非处方药（OTC）。 买卖双方实际上都是美国公司，只是Perrigo为了避税，总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称：“P...
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【周末杂谈】从新冠疫苗的研制看产品创新
2021.02.28
研制新产品可从了解其新功效、时效和用法等方面着眼
这周四，国家药监局条件批准了康希诺的腺病毒新冠疫苗。这周五，美国FDA开专家会讨论强生的腺病毒新冠疫苗紧急授权，专家们一致赞同授权【杨森新冠疫苗专家会意见，22-0 全票支持紧急使用授权】。这两款疫苗的临床试验规模都是多国...
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【周末杂谈】科学诚信与监管科学
2021.02.21
看FDA是如何提供促进和保护监管科学和科学家发展的制度环境
这周四《识林》报道了一家消费者公众组织质疑FDA在审评Biogen公司的阿尔茨海默药时的职业操守，以及FDA代理局长Janet Woodcock医学博士对此的回复【FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评，拒绝在申报前和申报后人员之间建...
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【周末杂谈】热爱雪道
2021.02.14
当老师成为过时和多余，学生可以进入下一阶段学习时，教育才算成功
今天是大年初三，想必大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。《周末杂谈》也凑个热闹，分享一篇关于孩子教育和成长的文章。原文刊载于今年一月的美联航Hemispheres旅游和购物杂志，用意恐怕是介绍美国怀俄明州著名的Jackson Ho...
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【周末杂谈】监管的春天来了？
2021.02.07
美国忽左忽右的监管政策，但愿不会影响到FDA
1月20日，拜登总统就职当天，签署了17项总统政令。媒体的报道集中在新冠防治、经济救济、环保和移民政策等社会广泛关注的政令上。对药业可能有重要影响的，则是未引起普遍注意的一项名为 “监管审查现代化”（Modernizing Regulatory Revi...
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【质量对话】警察的 SOP
2021.01.31
GMP是惩罚性的质量监管手段，是否也可以有激励性的一面呢？
刺槐：众所周知，GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的，不是寻亮点的。对此，药监部门和企业都习以为常，国内外都是。
编辑：难道不对吗？满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件，是法规强制性要求。...
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