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【更新提示】识林一周回顾（20200330-0405）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200330-0405）
2020-04-06
上周国内的重磅政策当属新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的颁布，另随办法配套发布了相关解读。ICH 发布残留溶剂指南，拟限定3种残留溶剂的指南。各药监机构继续出台大量政策指南应对新型冠状病毒疫情。FDA 上周要求所有雷尼替丁产品撤市，欧盟表示正在讨论，将于月底人用药评估委员会会议上给出最终结论。WHO 预认证部门也要求制药商评估亚硝胺杂质存在的可能性。
上周热点资讯：
【SAMR】市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（03.30）；
【NMPA】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年 第47号）（03.31）；
【NMPA】国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）（03.31）；
【NMPA】图解政策：新修订《药品生产监督管理办法》（一）；（二）；（三）；（四）
【NMPA】图解政策：新修订《药品注册管理办法》（一）；（二）；（三）；（四）
【NMPA】《药品生产监督管理办法》政策解读（03.31）；
【NMPA】《药品注册管理办法》政策解读（03.31）；
【NMPA】《药品注册管理办法》将进一步推动我国医药创新（04.01）；
【SAMR】 将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围（04.01）；
【NMPA】全面加强药品生产监管，完善药品生产责任体系（04.02）
修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。 二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为 , 营造鼓励创新的良好环境。
新冠疫情全球监管应对
中国
【中检院】关于6个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知（04.04）
【NMPA】全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全（04.02）
【NMPA】关于有序开展医疗物资出口的公告（04.01）
【NMPA】国家药监局关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告(2020年 第43号)（03.31）
【SAMR】国家市场监督管理总局法规司关于印发《应对新冠肺炎疫情市场监管相关法律法规文件汇编》以及商请提供典型案例法律解读的函（03.30）
欧盟
【EMA】提供同情使用瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19的建议（04.04）
【EMA】COVID-19: 氯喹和羟氯喹仅应在临床试验或紧急使用方案中使用（04.02）
【EMA】研发中的COVID-19疗法和抗COVID-19疫苗更新（04.01）
【EMA】更新 EMA签发药品证书的信息包（03.31）
【EMA】将签发电子药品证书（03.31）
FDA
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请（04.05）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间临床电子体温计实施政策（04.05）
【FDA】更新指南 2019年冠状病毒（COVID-19）公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的实施政策（04.04）
【FDA】进口COVID-19 物资（04.04）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA协调国家工作以开发COVID-19的血液相关疗法（04.04）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月3日综述（04.04）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间血液和血液制品的替代程序（04.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA提供更新的指南以解决大流行期间急需的血液（04.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月2日综述（04.03）
【FDA】新冠病毒疗法加速计划（CTAP）（04.02）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月1日综述（04.02）
【FDA】2019年冠状病毒病大流行的人类细胞、组织、细胞或组织产品（HCT/P）相关机构的更新信息（04.02）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA继续加快COVID-19新疗法的开发（04.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：3月31日综述（04.01）
【FDA】指南定稿 冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间对防护服、其他服装和手套的实施政策（03.31）
【FDA】FDA签署COVID-19紧急救助法案，包括具有里程碑意义的非处方药改革和使用者付费法案（03.31）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：3月30日综述（03.31）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA加快对COVID-19诊断检测的审评（03.31）
【FDA】用于治疗COVID-19的磷酸氯喹和羟氯喹硫酸盐（03.30）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间对灭菌设备、消毒设备和空气净化器的实施政策（03.30）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国台湾 东春实业社（04.04）
【FDA】新增 483 4篇（04.03）
【FDA】警告信 泰国 Okamoto Rubber Products Co., Ltd.（04.03）
【FDA】警告信 中国台湾 立铠科技股份有限公司（04.02）
【FDA】警告信 匈牙利 Mandelay Kft（04.02）
【FDA】警告信 保加利亚 FICOSOTA LTD（04.01）中译
【FDA】警告信 美国 Trilogy Laboratories, LLC（04.01）中译
【FDA】警告信 印度 Pfizer Healthcare India Private Limited（04.01）中译
识林资料
【中译】警告信 中国 杭州林柯韦尔日化有限公司
【中译】警告信 美国 California IVF Fertility Center
【中译】警告信 丹麦 DermaPharm A/S
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)（04.03）
【NMPA】药品监管现代化的新时代步伐（04.03）
【药典会】关于舒脑欣滴丸国家药品标准修订草案的公示（04.03）
【广东省】药品监管理局要求高水平通过WHO疫苗NRA评估（04.03）
【浙江省】印发《2020年浙江省药品检查工作要点》（04.02）
【药典会】关于红核妇洁洗液国家药品标准修订草案的公示（04.02）
【北京市】关于进一步规范药品、医疗器械 广告审查工作的通告（04.02）
【CDE】关于公开征求《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知（04.01）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2020年第四期）（04.01）
【上海】关于支持企业复工复产延长行政许可期限相关政策措施的通知（04.01）
【NMPA】国家药监局批准苯环喹溴铵鼻喷雾剂上市（04.01）
【NMPA】国家药监局批准甲磺酸阿美替尼片上市（04.01）
【NMPA】医疗器械唯一标识数据库对外共享（04.01）
【NMPA】图解政策：仿制药一致性评价相关问答（一）；（二）
国际要闻
【HMA】更新CMDh对成员国许可产品MAH的与Art. 5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南（04.04）
【FDA】SOPP 8426 Rev.3 生物和药品的专有名称以及生物后缀的分配（04.04）
【FDA】指南定稿 FD&C Act第503B和744K节下的人用药配制外包设施费用（04.04）
【WHO】世卫组织药品预认证部门-要求药品生产商进行风险评估，以评估亚硝胺杂质存在的可能性（04.03）
【FDA】指南定稿 降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议（04.03）
【FDA】指南定稿 降低血液和血液制品传播克雅二氏病和变异型克雅二氏病风险的建议（04.03）
【FDA】指南定稿 降低输血传播疟疾风险的修订建议（04.03）
【FDA】全球政策和战略办公室成立一周年（04.03）
【EDQM】将在不久后推出新的标准物质网上商店（04.03）
【EMA】ICH 指南S11 支持儿科用药开发的非临床安全性评价（04.02）
【EMA】监管信息 - 从2020年04月01日起，向EMA支付的费用增加1.6%（04.02）
【EMA】欧盟对2020/2021季节性流感疫苗组成的建议（04.02）
【EMA】更新向EMA支付的费用（04.02）
【FDA】SOPP 8201 Rev.5 研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程（04.02）
【EMA】修订依托孕烯及炔雌醇BE指南（04.02）
【FDA】FDA批准对成人及青少年A或B型血友病和抑制剂附加治疗（04.02）
【FDA】新冠病毒疗法加速计划（CTAP）（04.02）
【FDA】药物试验快照：ZEPOSIA（04.02）
【EDQM】新闻 欧洲药典关于元素杂质的政策更新 - 天然辅料（04.01）
【FDA】SOPP 8005 Rev.3 正式争议解决过程（04.01）
【FDA】BsUFA II 2018-2022 五年财政计划（04.01）
【FDA】GDUFA II 2018-2022 五年财政计划（04.01）
【FDA】PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划（04.01）
【FDA】FDA批准durvalumab用于治疗广泛期小细胞肺癌（03.31）
【WHO】国家，地区和国际药典索引 QAS/11.453/Rev.12（03.31）
【ICH】Q3C (R8) 杂质：残留溶剂的指导原则（03.30）
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周末杂谈开启《质量对话》专栏
如何说服公司投资过程分析技术（PAT）
药房可自行配制羟氯喹？风险太大
FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答更新
FDA 药品中心主任谈疫情下审批和检查工作，新冠治疗药或实时审评
FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加
美国研究所发布路线图，提供疫情应对详解
诺华基因治疗药数据操纵问题悄然平息
氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验
FDA 发布有关制药商停产和中断生产通知要求的指南
质量专家对于制药公司在应对新冠大流行方面的建议
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