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印度 Zydus 终收警告信,交叉污染调查不力无菌操作... 2024.09.12

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信,这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格,其中列举了十条缺陷。公司于 ...

风险与底线,FDA发布指南澄清非青霉素β-内酰胺生产... 2022.07.01

2022年6月23日,FDA发布对《非青霉素β-内酰胺类药物:用于预防交叉污染的cGMP框架》指南的修订草案。 对β-内酰胺类抗生素的关注主要集中在青霉素及其衍生物上,因为对这些产品敏感的个体可能会出现严重的过敏反应问题。多年来,随着越来越多的非β-内酰胺类抗生素投放市场,人...

MHRA 回顾共线生产中交叉污染控制的常见问题 2020.08.20

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)近日发布官方https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/18/cross-contamination-control-in-shared-facilities-and-equipment-reflection-on-common-deficiencies-and-expectations-as-seen-in-recent-pic-s-guidan...

PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件 2018.06.27

国际医药品稽查协约组织(PIC/S)于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录,并添加和更新了部分 GMP 指南,发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致,非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过,并将于 7 月...