美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 ...

美国 FDA 仿制药办公室于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动。 GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方...

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 15 日宣布启动了一项试点计划，为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和 EMA 混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA）。该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。 试点计划允许向 FDA ...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）方面的工作，概述了 PSG 的制定和修订流程，以及如何确定优先制定或修订哪些指南，...

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南（product-specific guidances，PSG）。FDA 表示，该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 22 篇新增，52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南，其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外，有 ...

美国 FDA 于 1 月 30 日批准的重磅哮喘治疗吸入器的仿制产品 — Mylan 公司 Wixela Inhub（丙酸氟替卡松/沙美特罗）的患者使用说明明显不同于参照产品 GSK 公司的 Advair Diskus（舒利迭），反映了 FDA 在复杂仿制药方面愿意接受某些器械设计和标签的差异。【Advair 吸...

美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Mylan 公司首个 Advair 仿制产品。Advair 是 GSK 公司研发的重磅哮喘治疗药械组合产品（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂）。Mylan 的仿制产品每日两次用于治疗 4 岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗并减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者...

【编者按】吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。为提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低成本，美国FDA提倡使用定量模拟方法。会上，监管专家介绍了美国FDA是如何开展并鼓励企业在吸入...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日（三轮通知） 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国...

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

吸入制剂与统计建模方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (首轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远，我国与国际差距大。为提高吸入制剂...

美国 FDA 于 10 月 18 日宣布正在向 ICH 提出一项建议更好地协调仿制药的科学和技术标准。该提议旨在允许仿制药研发商实施单一的全球药物研发计划以及提交申请的通用要素，以在多个市场同时批准。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“这将使原本只在一个地区寻求仿制药批准的...

https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm617128.htm FDA/DIA 复杂药械组合产品研讨会于 10 月 9 -10 日在美国 Silver Spring 召开。会议第一天涉及这类产品仿制药提交的监管内容，并讨论了与复杂仿制药相关的临床内容，重点是吸入产品。 FDA 演讲者重点关注的话...

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统（TDS）仿制药的指南，同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性（BE）指南，其中 2 篇新指南，23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏...

2018年9月13日-14日，由美国药学科学家协会中国讨论组（America Associate of Pharmaceutical Scientists China Discussion Group，AAPS CDG）和国际药用气雾剂联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science, IPAC-RS）主办的“AAPS CD...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望，为 FDA 认为证明产品...

2018年4月18日，FDA发布了标题为“定量吸入剂（Metered Dose Inhaler, MDI）和干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页，讨论了包括关于关键质量属性（CQA）、目标产品质量概况（QTPPs）...

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性（BE）指南，35 篇新增，22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响，现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后，仿制药使用者付费计划重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强，一些申办人应该还可以看到费用减免，这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。 根据8月31日发布的会议纪要显示，最终协议于8月24日的一个15分钟的...