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FDA对组合产品开展跨中心试点项目 2016.08.02
ICCR 研发注册 组合产品

美国FDA于8月1日宣布针对药品、器械和/或生物制品的组合产品的跨中心咨询请求（ICCR）过程开展一项新的试点项目。 组合产品在很大程度上对于政策和审评提出了挑战，因为组合产品包括的组成部分属于不同的监管类别（例如，药品和器械，药品和生物制品），由不同的FDA产品中心管辖。因此...