诺华将斥资 2 亿美元在美国加利福尼亚州开设一家新的放射性药品生产工厂，并扩建其在印第安纳波利斯的生产基地，以期在激烈的竞争中占据蓬勃发展的核药领域主导地位。这些工厂预计将新招聘 90 名员工，并于 2026 年开始运营。 诺华是放射性药品领域的领先生产商。放射性药品是一...

世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。 指南对去年 12 月发布的草案版本进行了细微修改。WHO 在宣布该指南时表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐药性的出现和传播可能会损害全球抗生素的有效...

【监管综合】 08.28 【EMA】质量缺陷风险评估产生的快速警报的管理 08.26 【WHO】为遏制猴痘疫情而启动的全球战略准备和应对计划 08.26 【WHO】猴痘全球战略准备和应对计划 【注册、审评、审批】 08.26 【FDA】FDA 通过首个用于2型糖尿病患者自动胰岛素给药的器械...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug subst...

根据《美国医学会杂志》（JAMA）最近发表的一项题为“FDA 突破性疗法的上市前关键试验终点和上市后要求”（Premarket Pivotal Trial End Points and Postmarketing Requirements for FDA Breakthrough Therapies）的研究1，使用替代终点来支持药物批准而不要求上市后研究可能...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。CDER 实...

Advanz 药业于 9 月 3 日表示，欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的二线治疗药物上市，但欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益...

美国 FDA 于 2024 年 5 月发布了“药物研发平台技术认定计划”指南草案，提供了有关该计划的详细信息，药物申办人可以通过该计划使用标准化生产或制造工艺来生产多种药品或生物制品。该计划正式确定了在创新平台上生产的产品获得批准的现有途径。反馈意见截止日期为 8 月 28 日...

一个半月前，微软的 CrowdStrike 安全软件出现故障，导致全球范围内大规模系统崩溃，影响范围广泛。虽然中国企业在此次事件中受到的影响很小，但我们还是要思考下这类故障会如何影响药品供应链，不仅是对药品物理运输的影响，还包括对 GMP 决策所需数据的影响。以及今后如果发生此类故...

FDA 药品审评和研究中心（CDER）宣布成立人工智能理事会（AI Council），以期赶上快速发展的 AI 能力的脚步。 CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在上周给全体员工的电子邮件中表示，该理事会将整合 CDER AI 指导委员会、AI 政策工作组和 CDER AI 实践社区的工作，所有这些...

瑞士药品管理局（Swissmedic）于 8 月 6 日更新了对“责任人：要求”（Responsible Person requirements）的技术解释 。Swissmedic 表示，当更新导致上市许可持有人现有做法与瑞士药监局的新立场不符时，持有人应立刻遵循新要求。 瑞士的药品许可条例对责任人设定了具体要求。Swiss...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.26，【CDE】关于公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知 8.26，【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【CDE】关于公开征求《骨关节炎...

降级等效分类，借用AI技术，对企业老总的期望，及帮助企业 一个月前，在印度孟买举行的“第九届全球药品质量峰会”上，针对近期在生物利用度和生物等效性研究中不断发生的数据可靠性问题，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的Cavazzoni主任发表了讲话。现将其中部分值得特别关注的部分...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

2024年8月19日，印度药典委员会（IPC）官网发文称印度卫生和家庭福利部长兼化学和化肥部长 J.P. Nadda 在新德里安贝德卡国际中心举行的第一届决策者论坛期间推出了印度药典 (Indian Pharmacopoeia，IP) 在线门户（https//www.iponline.ipc.gov.in/ www.iponline.ipc.go...

PIC/S、WHO、欧盟的无菌附录是全球药企最为关注的GMP焦点，随着我国加入PIC/S的不断推进，我国的无菌附录修订版也即将面世。9月5-8日，IPEM邀请PIC/S无菌附录和我国GMP修订的两位资深专家，分别从欧盟、WHO及中国药监的角度，交流分享对中国药企的实际影响和案例。两位老师都不是照本...

美国 FDA 于本月初拒绝了 Lykos Therapeutic 的 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的申请。此后，Lykos 面临着更多麻烦：研究论文被撤回、公司裁员，且根据《华尔街日报》报道，目前 FDA 正在对该公司申办的某些研究开展调查。 报道...

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权...

【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...