欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验，识林将整理详情文章，敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1：无菌药品的生产》新草案，这是一份全新的无菌附录，并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说，草案和现在版本，无论从...

识林线下交流会 大家好，由于识林APP上线等工作，线下线上的交流有所延误，随着识林团队的不断发展壮大，近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流，也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐，同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

Regulate sensibly 合理监管，develop scientifically 科学研发，manufacture competitively 高效生产，compete respectfully 尊矩竞争，and manage responsibly 尽责管理 — 摘自IPEM招生简介 IPEM所学与所用 — IPEM十周年专题报告会 2018年8月31日（周五） ...

Klaus Moosmayer 出任诺华首席道德、风险与合规官，以重塑丑闻后的公司信誉。 Moosmayer 将于今年 12 月 1 日加入诺华，直接向首席执行官汇报。诺华在其任命公告中将 Moosmayer 称为“道德与合规领域公认的全球领导者”。他的简历包括在经济合作与发展组织担任工商业咨询委员...

“尚质学社”学习交流会 — 国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年9月2日 (周日) 900-1330 数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。快速升级的中美贸易战更是雪上加霜。了解美欧市场的监管风险、商务风险、...

许多文章都曾谴责这样一个事实，即，对生物类似药的使用程度远低于美国 FDA 或业界预期。我已经在这个行业以不同身份工作了 46 年（药剂师、监管者和顾问），见惯了这样的情况。有人说历史再次重演，但今天的观念和力量与 Hatch-Waxman 法案首次颁布时的是一样的。什么观念和力量？...

【编者按】随着贸易战的不断升级，专业人士开始认识到贸易战绝不是加税减税这么简单，高科技产品和技术不仅面临准入风险，合规帐全面清算，将产生更为深远的影响，在中国企业近期的召回事件中，FDA 高层领导的频繁表态，表明技术因素不是FDA的唯一考虑，君合是国内权威律所，他们近期在...

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑，但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长，有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布，更有可能...

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构...

根据美国 FDA 8 月 1 日公布的消息，FDA 根据《21 世纪医药法案》向高等教育机构和非营利组织提供了三项资金支持，以研究和建议改进药品和生物制品连续制造的改进，以及类似的创新监测和控制技术。获得资金支持的机构和项目分别是： • 罗格斯大学，工业 4.0 在连续药品制造中...

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文，介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏，美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日，美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”，信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择，电子提交的文件大小不能超过 100 ...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案，邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》指南草案，该指南提供了 FDA 对于新药申请人（NDA）和简化新药申请人（ANDA）所提交现场警示报告（FAR）要求的考虑。识林对指南全文做了翻译，识林企业会员请点击此处阅览。 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock ...

7 月 19 日美国 FDA 通过电子邮件向全体员工发布扁平化组织架构改组图，其中包括药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在内的六位中心主任都将直接向 FDA 局长 Scott Gottlieb 汇报，而不是向由前任局长 Margaret Hamburg 创建的类似“董事会”结构的副局长汇报...

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

美国密苏里州圣路易斯巡回法院陪审团于 7 月 12 日裁决强生公司应向 22 名女性原告（其中 6 人已死亡）及其家人支付 46.9 亿美元的赔偿金，原告认为是强生滑石粉产品中的石棉致使其患上卵巢癌。强生公司表示对该判决“极为失望”，称该判决是“从根本上不公平的程序”的产物，...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...

复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...