美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议，FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿，发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的...

【一周回顾】2020.10.26-11.01 2020.11.02

一周回顾

药审中心征求关于药品审评审批信息公开管理办法的意见。FDA 发布仿制药申报中使用的参照药品定稿指南；公布限制进口采购的基本药物和关键 API 清单；FDA 研究人员发布影响预测仿制药申报可能性的因素的文章；公布两封关于礼来 ImClone Systems 工厂的检查 483。欧盟发布亚硝胺杂...

识林

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