2月28日，美国FDA批准了艾滋病患者使用的、治疗寄生虫感染的药品Daraprim达拉匹林25毫克（原料药是pyrimethamine，乙胺嘧啶）的第一个仿制药。达拉匹林和其所属图灵（Turing）公司，2015年曾产生了轰动性新闻。图灵总裁Martin Shkreli将药品从每片13.5美元飙升到750美元（5000%），并在...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...

这周四，欧盟联合WHO和PIC/S起草和公布了无菌GMP附录的第二轮征求意见稿【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布】，这对我国药业是件重要的事。一是我国现行GMP就是参照欧盟GMP制定的，未来的修订可能还会参照。二是在近来国际形式巨变的情况下，欧盟、WHO和PIC/S这些多国国际组织的重要...

“We love response. We hate preparation”（我们热衷应对。我们讨厌防备）。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说，Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是，尽管美国国家卫生研究院（National Institute ...

有一种说法：药品短缺就是严重的药品质量问题。依此，2004-2005年流感季节，美国发生的流感疫苗50%市场短缺（约5千万支疫苗），是药业历史上最严重的质量事件之一了。这5千万支疫苗原计划是由美国制药公司Chiron在英国利物浦的疫苗工厂提供的。但由于GMP违规，该厂被责令停产并销毁所有...

最近读到有些医用防护服质量差，穿用时容易破裂。在当前举国上下、万众一心、抗病救灾的严峻情况下，出现这样的产品质量问题，不仅影响医务人员生命健康，还威胁疫情防控的成败。其实，类似的医药产品质量问题，在平时常出现，只是社会关注度不够高而已。 话也可以反过来说。就是医药...

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public healt...

2020年1月11日，美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”（The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss），对FDA近年来的一些所作所为，提出了尖锐的批评。请注意，纽约时报...

上月11日，在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上，FDA药品审评和研究中心合规办公室（Office of Compliance，OC）主任D. Ashley高兴地报告，2019财年（9月30日截至），在GMP检查后90天（本文引用的都是自然天，不是工作日）内，OC完成了86%的检查结果分类，比2018财年增加...

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低...

为保证百姓用药安全，不因药品降价而导致药品质量下降、触发安全事件，政府要求企业不得低于成本竞标，并鼓励举报，详见《国家基本医疗卫生与健康促进法》第六十二条和第九十七条。该法于12月28日获得表决通过。低于成本竞标的确容易有质量打折扣的嫌疑，但计算成本并非易事。 其实，低...

药价没有最低，只有更低，非中国首创，也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果，显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是，第一个仿制药出现时，价格比品牌药降三成，待第六...

11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性：员工与管理层？”刊出后，有两位读者发表了如下评论：“如何打造一个敢说话，说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”，和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说，明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复...

三天前，美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA, N-Nitrosodimethylamine）的声明中， 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物，包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜，中发现的常见污染物。每个人都暴露...

FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康，…，并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息，…，其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中，我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释：“assure means we have done our best”，即“确保意味...

说谎话、做违心事是要动脑的，对有良心的人，可能还会动心的，不然测谎仪就没市场了。实话实说容易，实事实做难，因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难，这才是体现管理水平的地方。现以没按规程（SOP, Standard Operating Procedure）操作而造成偏差为例，结合药品生产质量管...

若是仿制药注册申请被拒绝批准，FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话，FDA应该给申请企业打电话，开展直接的、科学家对科学家的交流（scientist-to-scientist exchange） 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会（...

众所周知，FDA 的使命是保护和促进公众健康，方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是，FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸，也就是说采用的是商业手段1，通过建立、维护并改善合理的市场秩序，来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

要想了解一个英文词的准确含义，只要打开手机便可上网查询，随时随地。但20年前，在智能手机出现之前，就没那么方便了。那时，我喜欢用Merriam-Webster英文词典，有两本，办公室和家里各一本。办公室里还好办，因为总是伏案工作，桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上，德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中，给出了一张关于药品质量价值的示意图，着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生，但用一张简图将这些关...