当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CBER）在 9 月 4 日的公开网络研讨会上明确表示，FDA 不要求申办人在产品进入 II 期研究之前就完成商业生产流程并完全符合现行药品质量管理规范（CGMP）。FDA 鼓励制药商在临床开发过程中逐步深化对其生产工艺的理解。 研讨会上，产品质量评价办公室处...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

一个半月前，微软的 CrowdStrike 安全软件出现故障，导致全球范围内大规模系统崩溃，影响范围广泛。虽然中国企业在此次事件中受到的影响很小，但我们还是要思考下这类故障会如何影响药品供应链，不仅是对药品物理运输的影响，还包括对 GMP 决策所需数据的影响。以及今后如果发生此类故...

美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出，他们通过量化分析发现...

随着我国加入PIC/S的进程不断推进，不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设，无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下，建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系，不仅是国际化企...

美国 FDA 于 6 月 14 日定稿了“设施准备情况：GDUFA 下的目标日期决定”指南，将给仿制药生产商留出更多时间，让未完全符合其现行生产质量管理规范（CGMP）要求的厂房设施赶上合规的脚步。FDA 的目标是减少第一轮审评周期与厂房设施相关的延误，这些延误最终会导致上市前申请的批...

2024年5月14-15日，IPEM教学项目联合识林知识平台，邀请中外监管和产业专家，在北京亦庄生物医药园举办了“第二届细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会”。会议基于最新的法规指南和实际案例，深入探讨细胞和基因治疗产品在变更管理、国际监管框架、国内监管要求及产业发展中的机遇与挑战...

IPEM联合识林将举办“第二届细胞和基因治疗CMC 和GMP监管和产业研讨会”，研讨会将通过国内外监管法规和产业的重要变化及案例，讨论下列话题： 出海：FDA的监管框架、近期重要案例（如，最新黑框警告的影响），ISPE的CGT指南的应用 产业发展：监管（如，法规指南要求解读，最新变化...

时间：2024年5月14-15日 地点：北京 主办：IPEM教学项目、识林知识平台 2023年3月，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，共同举办了一场细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会。重点围绕国家药品监督管理局审核查验中心...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。 WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案，为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单，以提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。 WHO 表示该清单将不定期...

由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解 FDA的GMP监管，是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规，只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可，包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...

印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。 本次更新主要内容包括： 1. 2022版附录1发布后，内容已经涵盖部分原有问答，对这些问答进行了删除； 2. 部分问答参考的指南内容有变化，更新了这部分问答； ...

美国 FDA 于 12 月 21 日修订政策和程序手册（MAPP）5021.5 Rev.1 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDU...